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          北京pse認證機構

          分類:pse認證機構 | 瀏覽: 0次
          發布用戶: 北京pse認證機構  發布時間:2021年06月23日 15:33:21 

          北京pse認證機構內容簡介

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          北京醫療器械pse認證機構下證醫療器械pse認證是什么認證

          醫療器械pse認證
          眾所周知,所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械pse認證,歐盟把醫療器械產品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類,第Ⅰ類產品加貼的pse標志,可采取自行宣告的方式;第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品加貼的pse標志,則必須由歐盟指定的驗證機構驗證,而且這幾類產品獲得pse認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質量體系認證,即取得由歐盟認可的認證機構,頒發的ISO9000+ISO13485質量體系認證證書。

          如何順利通過醫療器械pse認證,這是很多想進入歐盟市場的醫療器械商迫切了解的問題。要想醫療器械產品順利通過pse認證,首先需要做好三個方面的工作:
          一是收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準;
          二是企業嚴格按照歐盟技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程;
          三是企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系,并取得ISO9000+ISO13485認證。

          北京醫療pse認證機構下證醫療pse檢測標準需要哪些資料

          醫療pse認證指令適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械,如無源性醫療器械;以及有源性醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。
          歐盟把醫療產品分為四類,即:第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼pse標志,可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案,同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼pse標志,則必須由歐盟指定的驗證機構驗證。
          歐盟還規定,這幾類產品獲得pse認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證,取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書,且證書的頒發單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和pse認證可同時進行,但pse證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后,方可予以頒發。
          支持這些指令的歐盟標準是:
          (1)EN60601-1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求;
          (2)EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分:安全通用要求及第一號修正;
          (3)EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專用要求;
          (4)EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分:安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪刀低電壓(LVD)測試的依據:第(4)項標準是伽瑪刀電磁兼容性(EMC)測試的依據。
          北京pse認證機構

           

          北京pse口罩認證機構下證pse口罩檢測認證怎么做

          目前新冠疫情全球蔓延日趨嚴峻,醫用防護產品缺口與日俱增。近十多天來,我們接到了很多客戶關于口罩防護產品辦理歐盟pse證書的申請和詢問。面對越來越多的詢問,我們覺得很有必要總結一下其中核心的內容,讓更多的人了解這一認證。
          防塵口罩(Particle filtering half masks)根據過濾效率和^大總透漏率,被分為3個等級:FFP1,FFP2,FFP3。
          真正有效的,至少需要一到兩個月的,費用不會在6位數以內
          按照歐盟EN149:2001+A1:2009標準將復口罩分為:FFP1( 最低過濾效制果>80%)、FFP2(最低過濾效果>94% )和FFP3(最低過濾效果>97%)三個類別。知
          FFP1(對應GB2626-2006 KN90、KP90)、FFP2(對應GB2626-2006 KN95、KP95)、FFP3(對應GB2626-2006 KN100、KP100)。
          防塵口罩rohs認證需要符合的標準是EN 149。
          防塵口罩的材料組成,一般有無紡布,熔噴布,活性炭,呼吸閥等。
          防塵口罩屬于歐盟PPE認證指令當中的III類產品。除了需要通過必須的測試之外,還要執行工廠審核。類似的產品還有,逃生面罩,多款呼吸器,防毒面具等。
          產品在出口歐盟的時候,需要帶有pse標記,產品分類等級,認證機構的代號,通過認證的日期等。

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